La Meals and Drug Administration terrà un incontro quest’property per prendere in considerazione l’concept di allentare le restrizioni su più di una mezza dozzina peptide iniezioni, un gruppo di terapie non approvate che sono diventate popolari tra influencer del benessere, guru del health e celebrità.
L’incontro annuncio Mercoledì fa seguito ai ripetuti impegni del Segretario alla Salute Robert F. Kennedy Jr. di allentare le normative sui peptidi, che sono spesso presentati come un modo rapido per costruire muscoli, curare lesioni o apparire più giovani. C’è poca ricerca dietro queste affermazioni e la maggior parte dei peptidi non è stata esaminata per la sicurezza dalla FDA.
Kennedy ha discusso dell’uso dei peptidi per le proprie ferite. E alcuni dei principali sostenitori del suo movimento Make America Wholesome Once more ne sono grandi sostenitori, tra cui Gary Brecka, un sedicente “esperto di longevità” che vende varie formule peptidiche attraverso il suo sito internet.
Mercoledì la FDA ha dichiarato in un avviso federale che chiederà a un gruppo di consulenti esterni di rivedere sette peptidi in una riunione di luglio, specificatamente se debbano essere aggiunti a un elenco di sostanze che possono essere prodotte in modo sicuro dalle farmacie. Nel frattempo, l’agenzia ha dichiarato che presto rimuoverà le sostanze chimiche da un elenco restrittivo riservato ai farmaci non approvati e advert alto rischio. I peptidi in discussione includono alcuni dei più popolari tra gli influencer, come il BPC-157, commercializzato per curare le lesioni e ridurre l’infiammazione.
“Il selvaggio West sta per diventare più selvaggio”, ha affermato il dottor Peter Lurie, un ex funzionario della FDA che ora dirige il Middle for Science within the Public Curiosity. In un’intervista, Lurie ha affermato che consentire l’immissione di peptidi sul mercato senza take a look at clinici rappresenta una “profonda minaccia” al sistema decennale della FDA per il controllo dei farmaci.
“Non vedo perché si dovrebbe intraprendere la strada di un’adeguata approvazione del farmaco se ora esiste questo percorso alternativo e meno rigoroso per il mercato”, ha detto.
Sotto la presidenza di Joe Biden, la FDA ha aggiunto quasi 20 peptidi all’elenco federale delle sostanze che non dovrebbero essere prodotte dalle farmacie, ovvero aziende che mescolano farmaci che non sono disponibili presso le case farmaceutiche.
All’epoca, il gruppo di consulenti farmaceutici della FDA votò a stragrande maggioranza che i peptidi non soddisfacevano i criteri per le sostanze che possono essere preparate in modo sicuro. E i regolatori della FDA hanno concordato, affermando in seguito che le sostanze “presentano rischi significativi per la sicurezza”, perché la maggior parte non è stata ampiamente testata sugli esseri umani.
Molti dei consulenti della FDA e del personale interno che hanno supervisionato tali decisioni non lavorano più per l’agenzia. Il comitato farmaceutico della FDA ha attualmente un certo numero di posti vacanti, che Kennedy potrebbe coprire prima della riunione di luglio.
Kennedy ha anticipato la mossa di mercoledì in un’intervista con il conduttore del podcast Joe Rogan. Entrambi gli uomini hanno ripetutamente parlato dei peptidi e hanno affermato di aver tratto benefici dal loro utilizzo.
“Sono un grande fan dei peptidi”, ha detto Kennedy a Rogan. “Li ho usati io stesso e con effetti davvero buoni su un paio di infortuni.”
Date le dichiarazioni di Kennedy, Lurie disse che period dubbio che i farmaci avrebbero ricevuto un controllo reale da parte della FDA.
“Tutti conoscono il risultato che il segretario vuole”, ha detto Lurie. “Non credo nemmeno per un momento che quello che sta succedendo qui sia un’indagine onesta sulla questione se questi prodotti debbano essere composti.”
Scott Brunner dell’Alliance for Pharmacy Compounding ha affermato che il prossimo incontro sarà l’inizio di un “processo lungo”. Anche se il comitato votasse per rendere disponibili i peptidi e la FDA fosse d’accordo, l’agenzia dovrà comunque redigere e pubblicare le regole sul cambiamento, ha osservato.
I peptidi sono essenzialmente gli elementi costitutivi di proteine più complesse. All’interno del corpo umano, i peptidi attivano gli ormoni necessari per la crescita, il metabolismo e la guarigione.
Negli ultimi anni, i peptidi sono diventati ampiamente conosciuti grazie al successo di successo dei farmaci GLP-1, che la FDA ha approvato per il trattamento dell’obesità e del diabete. Altri peptidi approvati dalla FDA includono l’insulina per i diabetici e farmaci a base di ormoni per numerous condizioni mediche.
Ma molti dei peptidi promossi on-line non sono mai stati approvati, rendendone tecnicamente illegale la commercializzazione come farmaci. Diversi peptidi, come BPC-157 e TB-500, sono vietati dalle autorità sportive internazionali come sostanze dopanti.
Ma ciò non ha impedito loro di prendere piede nel fiorente mercato degli hack per il benessere e dei rimedi alternativi.
“Penso che sia in atto un disastro”, ha affermato il dottor Eric Topol dello Scripps Analysis Translational Institute, che ha studiato la questione. “Questi peptidi non hanno dati a sostegno della loro sicurezza ed efficacia.”
Nel frattempo, alcuni produttori di integratori alimentari hanno iniziato a mescolare peptidi in capsule, proteine in polvere e caramelle gommose. In un recente incontro della FDA, l’industria ha sostenuto l’opportunità di espandere la definizione federale di integratori per consentire l’uso di ingredienti più nuovi come i peptidi nei loro prodotti.
Quando la FDA ha aggiunto una serie di peptidi iniettabili al suo elenco di sostanze soggette a restrizioni nel 2023, ha citato rischi per la sicurezza tra cui cancro e problemi al fegato, ai reni e al cuore.
Ciò ha innescato la resistenza degli imprenditori del benessere, che hanno unito le farmacie e i loro alleati a Washington.
L’anno scorso diversi membri del Congresso, tra cui il senatore repubblicano Tommy Tuberville dell’Alabama, hanno inviato lettere a Kennedy chiedendogli di eliminare i limiti sulla produzione di peptidi.
Alcuni nel settore dei composti sostengono che le restrizioni della FDA hanno dato origine a un mercato illecito di sostanze chimiche importate dalla Cina e da altri paesi, che non sono soggetti agli normal farmaceutici statunitensi.
Kennedy ha fatto eco a queste preoccupazioni.
“Con il mercato grigio non hai concept se stai ottenendo un buon prodotto”, ha detto Kennedy a Rogan. “E molte delle cose che abbiamo esaminato sono semplicemente molto, molto al di sotto degli normal.”
