Le zecche e le numerose malattie che possono trasmettere alle persone rappresentano una crescente minaccia per la salute pubblica. Con un po’ di fortuna, però, l’umanità potrebbe presto avere una nuova arma da usare contro la temuta minaccia dei succhiasangue. Un vaccino su misura per prevenire la malattia di Lyme ha appena mostrato risultati positivi in uno studio clinico in fase avanzata.
Lunedì le aziende farmaceutiche Pfizer e Valneva annunciato gli ultimi risultati sul vaccino Lyme sviluppato congiuntamente, nome in codice PF-07307405. Il vaccino sembrava essere efficace per oltre il 70% nel prevenire l’infezione di Lyme, sebbene i dati sottostanti non fossero statisticamente robusti come previsto. Indipendentemente da ciò, le aziende intendono sottoporre il vaccino all’approvazione della FDA.
Un successo incerto
PF-07307405 è progettato per prevenire le infezioni da Borrelia burgdorferii batteri che causano prevalentemente la Lyme (altro Borrelia i batteri possono anche raramente causare la Lyme), sebbene funzioni in modo leggermente diverso rispetto ai vaccini tipici.
Il vaccino allena l’organismo a riconoscere e produrre anticorpi contro la proteina A (OspA) presente sulla superficie esterna B. burgdorferi batteri. Quando una zecca portatrice di Lyme succhia il sangue di una persona vaccinata, vengono ingeriti anche questi anticorpi anti-OspA. E una volta entrati nell’intestino della zecca, gli anticorpi hanno lo scopo di legarsi ai batteri e impedire loro di lasciare la zecca, prevenendo così l’infezione. PF-07307405 prende di mira i sei sierotipi più comuni di B. burgdorferi trovato in Nord America e in Europa.
Nello studio di Fase III VALOR (abbreviazione di Vaccine Towards Lyme for Outside Recreationists), quasi 10.000 persone negli Stati Uniti, in Canada e in Europa a rischio più elevato di esposizione alla Lyme sono state randomizzate per assumere PF-07307405 o un placebo. Hanno ricevuto quattro dosi in totale: tre somministrate nel corso del primo anno e la quarta dose di richiamo un anno dopo. I partecipanti sono stati monitorati durante almeno due stagioni di picco di attività della malattia di Lyme (da aprile a ottobre negli Stati Uniti), sebbene un sottogruppo sia stato seguito per una terza stagione.
Entro la superb della seconda stagione, hanno riferito Pfizer e Valneva, PF-07307405 period probabilmente efficace per circa il 73% nel prevenire casi confermati di Lyme rispetto al placebo. Tuttavia, l’analisi primaria dei dati dello studio aveva un intervallo di confidenza del 95% inferiore a quello previsto dalle aziende.
Gli intervalli di confidenza forniscono l’intervallo di valori che riflettono la reale efficacia di un trattamento sulla base dei dati raccolti; un intervallo di confidenza del 95% significa che il numero rientrerebbe tra il valore più basso e quello più alto nel 95% dei casi se lo studio fosse ripetuto. Questa statistica aiuta a quantificare la certezza dei risultati di uno studio, in modo story che un intervallo più breve significa meno incertezza e un intervallo più lungo significa più.
Sulla base dell’endpoint primario dello studio, la potenziale efficacia del vaccino variava dal 15,8% al 93,5%, ovvero al di sotto del limite inferiore del 20% che le aziende si erano prefissate come obiettivo. Pfizer e Valneva sostengono che questo risultato deludente è stato causato da stagioni relativamente miti che hanno portato a meno casi di Lyme del previsto durante il periodo di studio (meno malattia c’è in una regione, più difficile sarebbe confermare l’effetto protettivo di un vaccino, anche se esiste davvero).
Cosa significa questo per il futuro della prevenzione della Lyme
Ciò non significa che PF-07307405 non sia efficace contro la Lyme, ma solo che la certezza del suo successo è più vacillante dell’ideale. In particolare, in un’analisi separata dei dati, il vaccino ha superato l’intervallo inferiore del 20% (l’intervallo di confidenza al 95% period compreso tra 21,7% e 93,9%). Questa scoperta, unita all’efficacia riscontrata nei risultati principali, ha convinto le aziende a procedere con la presentazione del loro vaccino per l’approvazione della FDA.
“L’efficacia superiore al 70% dimostrata nello studio VALOR è altamente incoraggiante e crea fiducia nel potenziale del vaccino di proteggere da questa malattia che può essere debilitante”, ha affermato Annaliesa Anderson, vicepresidente senior e responsabile dei vaccini presso Pfizer, in una dichiarazione dell’azienda.
Ciò che è certo è che la malattia di Lyme sta diventando un problema sempre più grande, grazie alla crescente diffusione e distribuzione delle zecche che la diffondono. E se PF-07307405 funzionasse come sperato, sarebbe un grande vantaggio per aiutarci a mitigarne l’impatto.
“La malattia di Lyme è comune e sta diventando sempre più comune, e anche se disponiamo di un trattamento efficace, può esserci ritardo nello stabilire la diagnosi e nel ricevere un trattamento adeguato e alcuni pazienti con la malattia di Lyme possono soffrire di sintomi prolungati per mesi, nonostante un trattamento adeguato”, ha detto a Gizmodo Martin Backer, uno specialista in malattie infettive della NYU Langone non affiliato allo studio VALOR. “Un vaccino sicuro ed efficace che aiuta a prevenire le infezioni è un’ottima notizia per gli appassionati di attività all’aria aperta, per coloro che vivono in aree in cui si verifica la malattia di Lyme e per coloro che sono preoccupati per la malattia di Lyme”.
