Novo Nordisk, la società farmaceutica dietro Ozempic, ha ricevuto una lettera di avvertimento dalla Meals and Drug Administration statunitense per problemi con le sue process per segnalare potenziali effetti collaterali del farmaco di punta per il diabete, che è prescritto anche per la perdita di peso.
Nel letteradatato 5 marzo, la FDA ha citato tre decessi tra i pazienti trattati con semaglutide, il nome generico del farmaco in Ozempic e Wegovy di Novo Nordisk, che presumibilmente non erano stati adeguatamente segnalati all’agenzia. Secondo la FDA, tali decessi includevano un suicidio. Un altro caso ha coinvolto un paziente che ha riferito idee suicide mentre assumeva semaglutide.
La FDA non ha ipotizzato se i decessi o altri effetti collaterali fossero necessariamente collegati al farmaco. La lettera si concentrava sul fatto che Novo Nordisk avrebbe apparentemente violato i suoi protocolli per la segnalazione di sintomi avversi che potrebbero essere potenzialmente legati al farmaco.
Gli investigatori della FDA hanno scoperto problemi con la conformità dei rapporti di Novo Nordisk quando ha condotto un’ispezione presso la sede statunitense dell’azienda farmaceutica danese a Plainsboro, nel New Jersey, all’inizio del 2025. È stata condotta come parte del programma di monitoraggio della ricerca biologica dell’agenzia, che mira a garantire che informazioni correct e tempestive sulla sicurezza del prodotto siano inviate alla FDA per il monitoraggio.
Novo Nordisk ha risposto martedì alla lettera di avvertimento della FDA, affermando in una dichiarazione che ha “lavorato diligentemente” per affrontare le preoccupazioni dell’agenzia da quando ha avuto luogo l’ispezione l’anno scorso. L’azienda ha affermato che la lettera cercava in gran parte maggiori dettagli sui passi che l’azienda ha intrapreso dopo l’ispezione per conformarsi alle normative sull’esperienza avversa ai farmaci post-marketing, o PADE. Ma la lettera non “trae alcuna conclusione sulla qualità o sulla sicurezza dei nostri medicinali”, ha affermato la società.
“Novo Nordisk prende sul serio i requisiti di segnalazione PADE e prevediamo di rispondere alle richieste contenute nella lettera di avvertimento in modo rapido e olistico”, ha affermato Anna Windle, responsabile dello sviluppo clinico, degli affari medici e normativi presso Novo Nordisk US. “Siamo fiduciosi che risolveremo le questioni delineate nella lettera di avvertimento con piena soddisfazione della FDA.”
Lo ha stabilito un’altra recente valutazione della FDA non c’era alcuna connessione tra il suicidio e i farmaci GLP-1 come Ozempic o Wegovy. L’agenzia a gennaio ha richiesto la rimozione degli avvertimenti in scatola per comportamento o ideazione suicidaria da tali farmaci.
