Il capo dei vaccini della Meals and Drug Administration, il dottor Vinay Prasad, lascia ancora una volta l’agenzia – la seconda volta in meno di un anno che se ne va dopo decisioni controverse riguardanti la revisione delle vaccinazioni e dei farmaci speciali per le malattie uncommon.
Il commissario della FDA Marty Makary ha annunciato la notizia allo employees della FDA in una e-mail venerdì scorso, affermando che Prasad lascerà l’azienda alla wonderful di aprile. Makary ha detto che Prasad sarebbe tornato al suo lavoro accademico presso l’Università della California, a San Francisco.
A luglio Prasad è stato brevemente costretto dal suo lavoro dopo essersi scontrato con dirigenti biotecnologici, gruppi di pazienti e alleati conservatori del presidente Donald Trump. È stato reintegrato meno di due settimane dopo con il sostegno di Il segretario alla sanità Robert F. Kennedy Jr. e Makary.
L’ultima cacciata di Prasad segue una serie di controversie di alto profilo che coinvolgono la revisione da parte della FDA vacciniterapie geniche e farmaci biotecnologici in cui le aziende hanno criticato l’agenzia per aver fatto retromarcia, in alcuni casi chiedendo nuove sperimentazioni di prodotti precedentemente approvati dalle autorità di regolamentazione.
Nell’ultimo mese, Prasad è stata criticata da dirigenti farmaceutici, investitori, membri del Congresso e altri critici per molteplici decisioni prese dall’agenzia.
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Innanzitutto, Prasad inizialmente ha rifiutato di consentire alla FDA per esaminare un tanto atteso vaccino antinfluenzale della casa farmaceutica Moderna, realizzato con la tecnologia mRNA. Il rigetto della domanda, molto insolito per la FDA, ha spinto Moderna a rendere pubblica la decisione di Prasad e a promettere di contestarla formalmente.
Una settimana dopo che il rifiuto è diventato pubblico, il La FDA ha invertito la rotta e ha detto che dopo tutto accetterà l’iniezione per la revisione, in attesa di un ulteriore studio di Moderna.
Poi, la scorsa settimana, la FDA si è impegnata in uno scontro pubblico molto insolito con una piccola azienda farmaceutica che sviluppava un trattamento sperimentale per la malattia di Huntington, una malattia mortale che colpisce circa 40.000 persone negli Stati Uniti.
La società UniQure ha dichiarato lunedì che la FDA chiede un nuovo studio sulla sua terapia genica che comporterebbe l’esecuzione di un intervento chirurgico fittizio su alcuni dei pazienti coinvolti nello studio. La terapia genica dell’azienda viene iniettata direttamente nel cervello durante una procedura chirurgica.
I dirigenti dell’azienda hanno affermato che la richiesta di uno studio controllato sham contraddiceva le precedenti linee guida della FDA e sollevava preoccupazioni etiche per i pazienti.
Giovedì la FDA ha tenuto una conferenza stampa molto insolita con i giornalisti per criticare la terapia dell’azienda e difendere la richiesta dell’agenzia per uno studio aggiuntivo.
Un alto funzionario della FDA, che ha richiesto l’anonimato per parlare con i giornalisti, ha definito lo studio originale della società “assolutamente negativo”.
“Abbiamo un prodotto fallito qui”, ha aggiunto.
La FDA in genere comunica tramite dichiarazioni scritte attentamente controllate quando parla di disaccordi scientifici, in particolare quelli riguardanti farmaci sperimentali che sono ancora sotto la revisione dell’agenzia.
Il periodo in cui Prasad è stato il principale regolatore di vaccini e biotecnologie della FDA è stato segnato da una serie di controversie simili con le società regolamentate dall’agenzia.
Più di una mezza dozzina di produttori di farmaci che studiano terapie per malattie uncommon o difficili da trattare hanno ricevuto lettere di rifiuto o richieste di condurre ulteriori studi, aggiungendo anni e potenzialmente molti milioni di dollari ai loro piani di sviluppo.
Accademico di lunga knowledge e critico degli normal della FDA per le revisioni dei farmaci, l’approccio di Prasad alla regolamentazione da quando è arrivato alla FDA lo scorso maggio ha confuso molti osservatori e critici della FDA.
In ripetute occasioni, Prasad si è unito a Makary nell’annunciare misure volte a rendere le revisioni dei farmaci della FDA più veloci e più facili per le aziende. Ma ha anche imposto nuovi avvertimenti e requisiti di studio, in particolare per alcuni farmaci e vaccini biotecnologici Colpi COVID che sono stati a lungo un obiettivo per Kennedy, a attivista anti-vaccini di lunga knowledge prima di entrare nell’amministrazione Trump.
